基礎(chǔ)夯實夢想起航

事實上，從2009年開始實施中藥注射劑安全性評價后，提高安全質(zhì)量標準的意識已經(jīng)在企業(yè)中落地生根。安全性再評價也已經(jīng)取得階段性的成果。丹紅注射液、喜炎平注射液、參附注射液、魚腥草注射液等都先后完成藥學(xué)和工藝標準研究，進入臨床安全性再評價階段。其中，不良反應(yīng)報告較高的清開靈注射液已經(jīng)進行了將近兩年的基礎(chǔ)研究。去年7月，經(jīng)國內(nèi)8家主要生產(chǎn)企業(yè)反復(fù)磋商、專家評估，終于達成清開靈注射液統(tǒng)一工藝技術(shù)質(zhì)量標準，為該品種降低不良反應(yīng)發(fā)生率、進入臨床安全性再評價鋪平了道路。

與此同時，中藥注射劑企業(yè)普遍按照《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)》要求的“689”質(zhì)控指標提高技術(shù)水平。“689”質(zhì)控標準指的是多成分制成的注射劑，總固體中結(jié)構(gòu)明確成分的含量應(yīng)不少于60%、所測成分應(yīng)大于總固體量的80%，經(jīng)質(zhì)量研究明確結(jié)構(gòu)的成分，應(yīng)當在指紋圖譜中得到體現(xiàn)，一般不低于已明確成分的90%。

陶德勝說，質(zhì)量安全是中藥注射劑的生存命脈，審批的10個品種市場表現(xiàn)都較好，原因在于基礎(chǔ)研究比較扎實，質(zhì)量標準比較高。未來，只有質(zhì)控標準較高，具有創(chuàng)新價值，擁有好的盈利模式的品種才有希望成長為大品種。

步長制藥生產(chǎn)的丹紅注射劑是獨家單品銷售最多的中藥注射劑，其不良反應(yīng)發(fā)生率僅有千分之幾，廣受臨床信任。步長制藥創(chuàng)始人趙步長說，中藥注射劑誘發(fā)不良反應(yīng)的首要原因是原料不穩(wěn)定，步長特別重視抓藥材源頭，采用現(xiàn)代化技術(shù)保障均一度；為搞清楚成分，丹紅在國內(nèi)外都開展了基礎(chǔ)研究，專門建立了研究院，這些都是丹紅市場表現(xiàn)出眾的基礎(chǔ)。

張伯禮院士說，中藥注射劑在臨床急救領(lǐng)域具有不可替代的作用，也是中藥現(xiàn)代化的重要成果。當前，國家重大專項中一個重要的戰(zhàn)略任務(wù)就是挖掘培育單品銷售額超過10億美元的重磅炸彈式藥物，從而推動我國從制藥大國向制藥強國轉(zhuǎn)變。從國產(chǎn)藥品銷售總額排名來看，排名前十位的藥品中有7個中藥注射劑，這說明中藥注射劑有形成大品種的基礎(chǔ)。

“我希望，通過實施中藥注射劑安全性再評價提高整體水平，中藥被更多的臨床醫(yī)生所認可，進一步提高中藥注射劑的合理用藥水平，更希望企業(yè)具有戰(zhàn)略思維，把握歷史機遇，主動提高標準，真正從國家、民族的角度出發(fā)培育出滿足人民健康需求的大品種。”張伯禮說。