四、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理
(二十二)推動上市許可持有人制度全面實施。及時總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點經(jīng)驗,推動修訂藥品管理法,力爭早日在全國推開。允許醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。
(二十三)落實上市許可持有人法律責(zé)任。藥品上市許可持有人須對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任,確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯,確保生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致且生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī),確保銷售的各批次藥品與申報樣品質(zhì)量一致,確保對上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究,及時報告發(fā)生的不良反應(yīng),評估風(fēng)險情況,并提出改進(jìn)措施。
醫(yī)療器械上市許可持有人須對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任,確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯,確保對上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究,及時報告發(fā)生的不良事件,評估風(fēng)險情況,并提出改進(jìn)措施。
受藥品醫(yī)療器械上市許可持有人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送的企業(yè)、機構(gòu)和個人,須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。
(二十四)建立上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)和不良事件制度。上市許可持有人承擔(dān)不良反應(yīng)和不良事件報告的主體責(zé)任,隱瞞不報或逾期報告的,依法從嚴(yán)懲處。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對報告的不良反應(yīng)和不良事件進(jìn)行調(diào)查分析,視情責(zé)令上市許可持有人采取暫停銷售、召回、完善質(zhì)量控制等措施。
(二十五)開展藥品注射劑再評價。根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況,對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價,力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進(jìn)行綜合分析,開展產(chǎn)品成份、作用機理和臨床療效研究,評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過再評價的,享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)鼓勵政策。
(二十六)完善醫(yī)療器械再評價制度。上市許可持有人須根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評估結(jié)果,主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的,上市許可持有人應(yīng)及時申請注銷上市許可;隱匿再評價結(jié)果、應(yīng)提出注銷申請而未提出的,撤銷上市許可并依法查處。
(二十七)規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案,向社會公開。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣,向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識,聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)公開進(jìn)行,在醫(yī)療機構(gòu)指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù),禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的,應(yīng)嚴(yán)肅查處;以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動的,按非法經(jīng)營藥品查處。
五、提升技術(shù)支撐能力
(二十八)完善技術(shù)審評制度。建立審評為主導(dǎo)、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系,完善審評項目管理人制度、審評機構(gòu)與注冊申請人會議溝通制度、專家咨詢委員會制度,加強內(nèi)部管理,規(guī)范審評流程。組建以臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為主,藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等專業(yè)人員組成的藥品審評團(tuán)隊,負(fù)責(zé)新藥審評。組建由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評團(tuán)隊,負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評。除生產(chǎn)工藝等技術(shù)秘密外,審評結(jié)論及依據(jù)全部公開,接受社會監(jiān)督。統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn),逐步實現(xiàn)國家統(tǒng)一審評。
(二十九)落實相關(guān)工作人員保密責(zé)任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監(jiān)管工作的人員,對注冊申請人提交的技術(shù)秘密和試驗數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。違反保密義務(wù)的,依法依紀(jì)追究責(zé)任,處理結(jié)果向社會公開;涉嫌犯罪的,移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。完善對注冊申請材料的管理,確保查閱、復(fù)制情況可追溯。
(三十)加強審評檢查能力建設(shè)。將藥品醫(yī)療器械審評納入政府購買服務(wù)范圍,提供規(guī)范高效審評服務(wù)。加快藥品醫(yī)療器械審評審批信息化建設(shè),制定注冊申請電子提交技術(shù)要求,完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng),逐步實現(xiàn)各類注冊申請的電子提交和審評審批。建立上市藥品醫(yī)療器械品種檔案。
(三十一)落實全過程檢查責(zé)任。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,由國家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查。藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,由省級以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營過程和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,由市縣兩級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問題的,應(yīng)依法依規(guī)查處并及時采取風(fēng)險控制措施;涉嫌犯罪的,移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。推動違法行為處罰到人,檢查和處罰結(jié)果向社會公開。
(三十二)建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍。依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊伍建設(shè),形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍。實施檢查員分級管理制度,強化檢查員培訓(xùn),加強檢查裝備配備,提升檢查能力和水平。
(三十三)加強國際合作。深化多雙邊藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政策與技術(shù)交流,積極參與國際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂,推動逐步實現(xiàn)審評、檢查、檢驗標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果國際共享。
六、加強組織實施
(三十四)加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各地區(qū)各有關(guān)部門要充分認(rèn)識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義,高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批改革和創(chuàng)新工作,將其作為建設(shè)創(chuàng)新型國家、促進(jìn)高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容予以支持,加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào),細(xì)化實施方案,健全工作機制,切實抓好任務(wù)落實。堅持運用法治思維和法治方式推進(jìn)改革,不斷完善相關(guān)法律法規(guī)和制度體系,改革措施涉及法律修改或需要取得相應(yīng)授權(quán)的,按程序提請修改法律或由立法機關(guān)授權(quán)后實施。
(三十五)強化協(xié)作配合。充分發(fā)揮藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度的作用,及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題。國家食品藥品監(jiān)管部門要發(fā)揮好牽頭作用,抓好改革具體實施,協(xié)調(diào)推進(jìn)任務(wù)落實。各相關(guān)部門要依法履職,分工協(xié)作,形成改革合力。發(fā)展改革部門要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展,將臨床試驗機構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容。科技部門要加強醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo),抓好新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)科技計劃(專項、基金)的實施。工業(yè)和信息化部門要加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo),強化臨床用藥生產(chǎn)保障。財政部門要做好藥品醫(yī)療器械審評審批、檢查檢驗所需經(jīng)費保障。人力資源社會保障部門要做好醫(yī)療保險政策支持新藥發(fā)展相關(guān)工作。衛(wèi)生計生部門要加強對臨床試驗機構(gòu)建設(shè)的指導(dǎo),加強倫理委員會管理和臨床試驗研究者培訓(xùn)。知識產(chǎn)權(quán)部門要做好與專利有關(guān)的藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。中醫(yī)藥管理部門要做好中醫(yī)藥創(chuàng)新工作。
(三十六)做好宣傳解釋。正面宣傳鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義,加強審評審批制度改革重要政策、重大措施解讀,及時解答社會各界關(guān)注的熱點問題,主動回應(yīng)社會關(guān)切,合理引導(dǎo)各方預(yù)期,營造改革實施的良好輿論氛圍。