我國(guó)自主研發(fā)的早期乳腺癌檢測(cè)設(shè)備獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床應(yīng)用

新華社北京８月１８日電（記者吳晶晶）記者１８日從中科院高能物理研究所獲悉，國(guó)內(nèi)首臺(tái)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、用于早期乳腺癌檢測(cè)的核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備——乳腺診斷正電子發(fā)射斷層成像系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱乳腺ＰＥＴ）日前獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的國(guó)家三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，獲準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)銷售和臨床應(yīng)用。據(jù)介紹，該設(shè)備能夠發(fā)現(xiàn)沒(méi)有臨床癥狀的乳腺癌，從而將乳腺癌的早期診斷大大提前。

中科院高能所副所長(zhǎng)魏龍介紹，正電子發(fā)射斷層成像技術(shù)是一種核醫(yī)學(xué)成像技術(shù)，可以在腫瘤的“代謝異?！彪A段就檢測(cè)到其存在并以圖像形式表現(xiàn)出來(lái)。

“乳腺癌發(fā)病過(guò)程中乳腺組織代謝功能的改變往往要早于乳腺組織結(jié)構(gòu)的改變，使用鉬靶、超聲、ＣＴ、核磁等傳統(tǒng)檢查方法僅能獲得結(jié)構(gòu)信息，且誤診率較高，乳腺ＰＥＴ具有高靈敏度和高分辨率，能夠發(fā)現(xiàn)沒(méi)有臨床癥狀的乳腺癌，更有利于乳腺癌的早期確診?！彼f(shuō)。

中科院高能所于２００７年在科技部８６３計(jì)劃項(xiàng)目的支持下開始乳腺ＰＥＴ的研發(fā)工作，取得多項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新及突破，樣機(jī)系統(tǒng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，相關(guān)核心技術(shù)和系統(tǒng)集成均擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。２００９年該項(xiàng)目通過(guò)科技部驗(yàn)收，并開展了產(chǎn)業(yè)化工作。

２０１４年，乳腺ＰＥＴ樣機(jī)在天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院和首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院完成了臨床試驗(yàn)。天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院－中科院高能所腫瘤分子影像聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室主任徐文貴介紹，４００多例臨床試驗(yàn)結(jié)果證明了乳腺ＰＥＴ對(duì)早期乳腺癌檢測(cè)的有效性、安全性，尤其是在早期微小原位腫瘤篩查、腫瘤良惡性的鑒別診斷及手術(shù)治療輔助評(píng)價(jià)方面所具有的突出優(yōu)勢(shì)。

中科院院士陳和生表示，目前只有少數(shù)國(guó)外機(jī)構(gòu)完成了乳腺ＰＥＴ樣機(jī)研發(fā)并商業(yè)化應(yīng)用。具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)乳腺ＰＥＴ的成功研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，不僅填補(bǔ)了我國(guó)該項(xiàng)技術(shù)的空白，推動(dòng)我國(guó)乳腺癌早期診療技術(shù)的發(fā)展，還將提升我國(guó)高端核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備自主創(chuàng)新能力，對(duì)打破國(guó)外企業(yè)對(duì)我國(guó)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)的壟斷、提高高端醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化水平具有重要意義。