四、處罰依據(jù)

為確保打擊有力、政策統(tǒng)一，各地要嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)的規(guī)定。在此次專項行動中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴重的，一律吊銷生產經營者和產品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產品，一律停止銷售、使用，責令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布后，自實施之日起，嚴格按照新修訂的條例執(zhí)行。

(一)虛假注冊申報行為。依照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條進行處罰。

(二)違規(guī)生產行為。使用不符合標準的原材料生產一次性使用輸注器具和一次性使用導尿管(包)的，未按要求對一次性使用輸注器具和一次性使用導尿管(包)進行滅菌的，未經備案擅自委托生產避孕套的，不按標準對血液透析用濃縮物進行出廠檢驗的，依照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第五十七條進行處罰。情節(jié)嚴重或者造成危害后果的，按照《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第二款進行處罰。

(三)非法經營行為。以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條進行處罰；未按要求貯存和運輸體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條進行處罰。

(四)夸大宣傳行為。對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的涉及腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械虛假違法廣告，一律移送工商部門查處，對違法情節(jié)嚴重廣告涉及的產品和企業(yè)一律采取公告曝光、行政告誡、撤銷廣告批準文號、責令暫停產品銷售等嚴厲措施。

(五)使用無證產品行為。醫(yī)療機構使用無證體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條進行處罰，并通報同級衛(wèi)生主管部門。

五、實施步驟

本專項行動于2014年3月15日正式開始，8月15日結束，為期5個月。專項行動總體分為準備、啟動、整治和規(guī)范四個階段。

(一)準備階段

1.總局和各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門組織媒體記者和有關專家，對“五整治”涉及的重點環(huán)節(jié)、場所及企業(yè)進行暗訪調查，收集相關信息，制作相關專題報道。

2.總局組織對部分產品進行監(jiān)督抽驗。

3.總局向有關省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門交辦《重點監(jiān)督檢查的企業(yè)和產品名單》。

(二)啟動階段

1.總局召開全系統(tǒng)動員部署視頻會議，對專項行動進行全面動員部署。

2.總局印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案。

3.總局召開新聞發(fā)布會，介紹醫(yī)療器械“五整治”專項行動有關情況。

4.總局和各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門開展“開放日”專題活動，組織部分人大代表、政協(xié)委員、媒體記者和公眾深入醫(yī)療器械企業(yè)、技術機構參觀座談，直觀了解醫(yī)療器械生產經營、監(jiān)督檢驗及行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管開展情況。

5.各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門制定行政區(qū)域內具體實施方案。

6.相關省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門對總局交辦《重點監(jiān)督檢查的企業(yè)和產品名單》中的企業(yè)組織開展突擊檢查，對突擊檢查發(fā)現(xiàn)的問題，日常監(jiān)管手段能解決的，責令其限期整改；構成案件的一律立案查處?？偩忠暻闆r派員督導。

7.地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)日常監(jiān)管和投訴舉報情況梳理重點案件線索進行集中檢查，同時組織力量對“五整治”涉及的重點環(huán)節(jié)、場所及企業(yè)進行集中排查，也可結合相關專項整治進行重點排查，對有線索的重點企業(yè)和場所深入開展監(jiān)督檢查和整治。

8.對集中檢查發(fā)現(xiàn)的案件線索，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要統(tǒng)一協(xié)調立案調查，依法查處。要按屬地管理的原則，與當?shù)毓矙C關相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任。

9.總局和各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門通過電視、網絡、報刊等國家和地方主流媒體開辟專欄，大張旗鼓地開展醫(yī)療器械安全用械科普宣傳教育。

(三)整治階段

1.有關省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門負責上報總局交辦《重點監(jiān)督檢查的企業(yè)和產品名單》的監(jiān)督檢查結果。

2.地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門在前期工作基礎上，抓好企業(yè)整改和違法違規(guī)行為的立案查處工作。

3.有關省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門負責對總局交辦《重點監(jiān)督檢查的企業(yè)和產品名單》涉及的違法違規(guī)企業(yè)組織進行查處。

4.各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門組織對行政區(qū)域內開展“五整治”專項行動的情況進行監(jiān)督檢查和督查督辦。

5.總局組織督查組對部分省(區(qū)、市)開展“五整治”專項行動的情況進行督查。

6.地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要針對整治重點，拓寬案源線索，按照總局關于案件協(xié)查、報送等有關規(guī)定，加強案件查處工作的組織協(xié)調和督查督辦，發(fā)現(xiàn)重大案件線索立即報告，總局將通過掛牌督辦、與公安機關聯(lián)合掛牌督辦，加大案件的查處力度，曝光一批查處的典型案件。

(四)規(guī)范階段

1.地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對專項行動進行階段性總結，在保持高壓態(tài)勢的同時，完善監(jiān)管制度機制，鞏固專項行動成果。

2.各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門可采取不同的形式對專項行動工作進行階段性總結，要結合行政區(qū)域實際完善相關監(jiān)管制度，將一些好的、有效的做法形成長效機制，總結推廣專項行動的好經驗，提出需要進一步深入整治的目標。

3.總局組織有關中央主流媒體記者撰寫加強醫(yī)療器械監(jiān)管、促進行業(yè)健康發(fā)展的有關調研報告，客觀反映行業(yè)存在的問題，提出對策建議。

4.總局組織制定進一步加強醫(yī)療器械注冊、生產、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的措施，建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管長效機制。

5.總局召開全系統(tǒng)視頻會議，對專項行動工作進行階段性總結。