（原標(biāo)題：食藥監(jiān)總局推醫(yī)療器械五整治 瞄準(zhǔn)夸大宣傳等行為）

中新網(wǎng)3月15日電 據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站消息，食品藥品監(jiān)管總局日前下發(fā)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案的通知。通知稱，為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，總局組織制定了醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案，要求各地食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真組織實施。

專項行動方案提出整治重點，包括整治虛假注冊申報行為；整治違規(guī)生產(chǎn)行為；整治非法經(jīng)營行為；整治夸大宣傳行為；整治使用無證產(chǎn)品行為。

方案全文如下：

醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案

為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，特制定本行動方案。

一、指導(dǎo)思想

圍繞社會關(guān)注度高、群眾反映強烈的醫(yī)療器械熱點、難點問題，突出整治重點，落實企業(yè)責(zé)任，發(fā)揮社會監(jiān)督，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。加強科普宣傳，推動誠信建設(shè)，進一步規(guī)范市場秩序，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

二、總體目標(biāo)

按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，以重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口，著力整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為(以下稱“五整治”)。通過專項整治，營造嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢，有效懲處違法違規(guī)行為，進一步完善監(jiān)管制度機制，達到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。

同時，結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動，開展大型調(diào)研采訪報道活動，宣傳典型企業(yè)，曝光違法違規(guī)行為，抑惡揚善，普及安全用械知識。此次專項行動，突出以點帶面、全程監(jiān)管，實行邊整邊建、整治與規(guī)范并重，注重“四個結(jié)合”：即專項行動與日常監(jiān)管相結(jié)合，專項行動與醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動相結(jié)合，專項行動與醫(yī)療器械安全宣傳月活動相結(jié)合，專項行動與營造社會共治氛圍相結(jié)合，努力形成各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。

三、整治重點

(一)整治虛假注冊申報行為。重點整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為，按照規(guī)定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性組織核查，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報進行重點核查。

(二)整治違規(guī)生產(chǎn)行為。重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管(包)使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗等行為。

(三)整治非法經(jīng)營行為。重點整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。

(四)整治夸大宣傳行為。重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。

(五)整治使用無證產(chǎn)品行為。重點整治醫(yī)療機構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為。